Τελ. ενημέρωση:
15-Jan-2020

Στην Ευρώπη, από το 1980, έχει δοθεί έμφαση ώστε το νομοθετικό και το κανονιστικό πλαίσιο ανάμεσα στα κράτη-μέλη της Κοινότητας να εναρμονιστεί, με σκοπό τη διευκόλυνση της διεξαγωγής και τη μείωση του κόστους των κλινικών δοκιμών. Σήμερα, προχωρώντας με αυτό το εγχείρημα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Κοινοβούλιο έχουν εγκρίνει μια νέα νομοθετική πράξη ([EE] αρ. 536/2014), η οποία εν αναμονή να υιοθετηθεί από τα κράτη-μέλη της ΕΕ έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο προβληματισμού και διαλόγου σε επίπεδο προσδοκιών. Σκοπός της παρούσας ανασκόπησης ήταν η εξέταση του νέου Κανονισμού (EE) αρ. 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές. Διενεργήθηκε συστηματική βιβλιογραφική ανασκόπηση και 39 άρθρα πληρούσαν τα κριτήρια εισόδου και αποκλεισμού. Στο 74% εκφράζονται θετικές προσδοκίες ως προς τους στόχους του Κανονισμού για τη διευκόλυνση της διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών και σε αντίστοιχο ποσοστό γίνεται κριτική και εκφράζονται προβληματισμοί, αν και όχι πάνω στα ίδια ζητήματα. Στο 38% διευκρινίζεται ότι τα αναμενόμενα ζητήματα θα αφορούν στη μειωμένη προστασία των ασθενών ή στη μειωμένη και λιγότερο ξεκάθαρη σημασία των Επιτροπών Ηθικής και Δεοντολογίας, ενώ στο 38% γίνεται αναφορά σε ανάπτυξη ενδεχόμενων προβλημάτων σε επίπεδο κρατών-μελών κατά την εφαρμογή του Κανονισμού λόγω ανεπαρκούς προετοιμασίας. Τα μείζονα οφέλη από τον Κανονισμό εμφανίζονται να είναι αυτά της ενίσχυσης της έρευνας και της ανάπτυξης στην ΕΕ μέσω της πλήρους εναρμόνισης της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τις κλινικές δοκιμές, της απλοποίησης και της βελτίωσης του ρυθμιστικού πλαισίου τους και της ενίσχυσης της διαφάνειας των εξαγόμενων δεδομένων.

Λέξεις ευρετηρίου: 2001/20/ΕΕ, (EE) αρ. 536/2014, Εναρμόνιση, Ευρωπαϊκός κανονισμός, Κλινικές δοκιμές.